Bahan mentah natrium hyaluronat Amhwa telah diluluskan oleh sijil -CEP

Baru-baru ini, Amhwa sodium hyaluronate API memperoleh pensijilan kebolehgunaan Pharmacopeia Eropah yang dikeluarkan oleh Agensi Eropah untuk Kualiti Ubat EDQM, iaitu sijil EU CEP.

Sodium Hyaluronate, juga dikenali sebagai sodium hyaluronate, ialah biomaterial polisakarida polimer yang dibentuk oleh penggantian berulang asid n-acetylglucuronic.

Sodium hyaluronate ialah bahan aktif secara fisiologi yang wujud secara meluas dalam haiwan dan manusia. Ia ditemui dalam kulit manusia, cecair sinovial sendi, tali pusat, humor akueus dan badan vitreous. Ia mempunyai tahap kelikatan yang tinggi, keplastikan, dan biokompatibiliti yang baik, dan mempunyai peranan yang jelas dalam mencegah lekatan dan membaiki tisu lembut. Ia digunakan secara klinikal dalam pelbagai kecederaan kulit untuk menggalakkan penyembuhan luka. Ia berkesan untuk melecet dan luka, ulser kaki, ulser diabetik, ulser mampatan, serta debridement dan ulser stasis vena.

Sodium hyaluronate adalah komponen utama cecair sinovial dan salah satu komponen matriks rawan. Ia memainkan peranan pelincir dalam rongga sendi, boleh menutup dan melindungi rawan sendi, memperbaiki kontraktur sendi, menghalang permukaan degenerasi rawan, memperbaiki cecair sendi patologi, dan meningkatkan fungsi slip titisan.

Terdapat sejumlah besar natrium hyaluronat dalam badan vitreous mata, yang membentuk badan vitreous bersama dengan serat kolagen dan protein larut. Struktur rangkaian yang dibentuk oleh kolagen bertindak sebagai perancah pepejal, dan struktur rangkaian makromolekul natrium hyaluronate boleh bergabung dengan sejumlah besar air untuk membentuk pengisian gel. Kedua-dua sistem rangkaian mengimbangi satu sama lain, dan natrium hyaluronat dalam matriks kornea memainkan peranan penting dalam mengekalkan bentuk kornea. Sodium hyaluronate sendiri adalah komponen semula jadi tubuh manusia. Sebagai agen viskoelastik yang ideal untuk pembedahan oftalmik, natrium hyaluronat mempunyai biokompatibiliti yang baik.

Pada masa ini, penggunaan natrium hyaluronate sebagai medium tidak terhad kepada ubat-ubatan oftalmik, tetapi juga telah ditambah kepada ubat anti-tumor, analgesik anti-radang bukan steroid dan glukokortikoid, dan mempunyai sinergi ubat yang jelas dan kesan pelepasan perlahan.

Dalam situasi semasa dasar pengawalseliaan yang lebih ketat dan keperluan kualiti yang lebih tinggi dalam bidang farmaseutikal global, Amhwa telah berjaya memperoleh sijil CEP natrium hyaluronate API, yang menunjukkan bahawa Agensi Kualiti Ubat Eropah EDQM telah mengiktiraf kualiti biologi Amhwa, dan mencerminkan sepenuhnya keupayaan penyelidikan dan pembangunan proses yang sangat baik dan keupayaan kawalan kualiti Amhwa, yang merupakan pencapaian baharu dalam perjalanan pembangunan antarabangsa Amhwa.