Kelayakan eksport Amhwa Biology API EU diluluskan

Baru-baru ini, selepas semakan Pentadbiran Dadah Wilayah Shandong, Amhwa Biology secara rasmi meluluskan kelayakan Eksport ubat bahan mentah ke EU. Sebagai pembekal API kedua di China yang menguasai pengekstrakan natrium hyaluronat melalui penapaian biologi, kelulusan ini menandakan kemasukan rasmi Amhwa Biology ProHA ® sodium hyaluronate API ke pasaran EU.

Pada 2011, Kesatuan Eropah mengeluarkan arahan baharu 2011/62/EU untuk API, yang memerlukan pengimportan API ke negara anggota EU. Pengilang mesti mendapatkan sijil yang dikeluarkan oleh pihak berkuasa kawal selia ubat negara pengeksport.

Amhwa Biology mematuhi dengan ketat keperluan GMP farmaseutikal Cina, GMP EU, WHO, dan keperluan GMP farmaseutikal ICH Q7, dan secara tetap, tegas dan telus menerima penyeliaan Pentadbiran Ubat untuk memastikan ProHA® sodium hyaluronate API memenuhi kualiti antarabangsa.

Pentadbiran Dadah Wilayah Shandong melantik kumpulan pakar untuk menjalankan semakan menyeluruh dan terperinci tentang pelaksanaan versi baharu GMP di syarikat kami. Selepas semakan awal, pemeriksaan di tapak dan penilaian komprehensif kumpulan pakar, telah disahkan bahawa syarikat kami memenuhi keperluan GMP "Amalan Baik untuk Pengurusan Kualiti Pengeluaran Ubat (Disemak pada 2010)".

Kelulusan "Eksport Dokumen Pensijilan API EU" akan menggalakkan Amhwa Biology untuk meneroka lebih jauh EU dan pasaran API negara lain pada masa hadapan, dan Amhwa Biology akan terus menyediakan produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi untuk pelanggan domestik dan asing .